I.
Úvodní ustanovení
Etická komise (dále jen EK) je samostatný, nezávislý orgán zřízený společností KOLF s.r.o. v rámci jejích nestátních zdravotnických zařízeních ( dále jen NZZ ) . EK dbá na zajišťování a ochranu práv a zachování důstojnosti, bezpečnosti a blaha lidí, kteří jsou v těchto zařízeních léčeni, účastní se medicínského výzkumu nebo výuky. EK byla zřízena rozhodnutím kolegia jednatelů teto společnosti. Při své činnosti se EK řídí zásadami lékařské etiky, humanity, mezinárodními dohodami o lidských právech a zákony České Republiky. Zprávy o své činnosti komise předkládá kolegiu jednatelů společnosti.
II.
Cíle a naplň činnosti komise
Cílem komise je dbát na dodržováni etických norem a zásad dobré klinické praxe při činnosti NZZ provozujících lékařskou praxi v rámci polikliniky společnosti KOLF s.r.o.
EK řeší a posuzuje předložené projekty v oblasti klinického výzkumu, zejména klinického hodnocení léčiv (dále jen „klinické hodnocení“, KH) a zaujímá k nim stanovisko z hlediska vědeckého, lékařského a etického. EK posuzuje etické otázky navrhovaných studií, vydává stanovisko k provádění veškerého KH a vydává stanoviska v souladu s platnými zákony a vyhláškami v ČR. Etická komise vykonává dohled nad průběhem KH z hlediska bezpečnosti a zachovávání práv subjektů hodnocení, a to nezávisle na politických, institucionálních, profesionálních, firemních nebo ekonomických vlivech.
Úkolem etické komise je po obdržení písemné žádosti od zadavatele zejména:
- pečlivě a podrobně, objektivně a nestranně posoudit protokol KH ,
- posoudit odbornou způsobilost osob, které mají hodnocení provádět, vhodnost používaných zařízení a postupů, vybavení a možnosti pracoviště, na kterém má hodnocení probíhat, a rozhodnout, zda je toto hodnocení z etického hlediska přijatelné či nikoliv,
- posoudit způsob výběru nemocných či získávání dobrovolníků jako subjektů klinického hodnocení,
- posoudit předpokládané přínosy a rizika spojená s klinickým hodnocením nového léčiva či jeho neregistrovaného použití u subjektů klinického výzkumu (včetně uzavření pojištění odpovědnosti za škodu na zdraví v souvislosti s klinickým testováním přípravků),
- posoudit úplnost a srozumitelnost ústní a písemné informace poskytnuté uvažovaným subjektům KH (a případně jejich zákonným zástupcům) o účelu studie, předpokládaném účinku hodnoceného léku , o přínosech a rizicích spojených s účastí ve studii, o podmínkách, za kterých musí být subjekt ze studie vyřazen a o právu začleněného subjektu kdykoliv ze studie vystoupit, event. posoudit postup, kdy není možno před zařazením subjektu do klinického hodnocení získat jeho souhlas,
- neprodleně posoudit jakoukoliv závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila v průběhu již povolené studie a zaujmout stanovisko k pokračování studie.
KH nesmí být zahájeno, pokud předvídatelná rizika převažují nad očekávaným přínosem pro jednotlivé subjekty hodnocení. EK nepřijímá odpovědnost za jednání jednotlivých lékařů a členů personálu, ani za odbornost jejich konání a jeho případných následků. Úkolem EK není posuzovat kvalitu a bezpečnost léku, který má být hodnocen.
V oblasti zdravotnického provozu jsou v centru zájmu EK zejména:
- etická kritéria při posuzování vybavení pracovišť, komfortu nemocných, obsahu provozních řádů, při posuzování přiměřenosti a účelnosti nových vyšetřovacích a léčebných metod a jejich možných rizik,
- etická kritéria přiměřenosti a forem informování nemocných a jejich rodinných příslušníků o zdravotním stavu, vyšetřování a léčení,
- etika problematiky tělesně postižených a chronicky nemocných.
III.
Složení komise
Etická komise je šestičlenná. Jejími členy jsou zkušení a morálně vysoce odpovědní pracovníci v rámci polikliniky společnosti KOLF s.r.o. . Kterémukoliv členovi EK může být ze závažných důvodů, které by kolidovaly s jeho činností v EK, ukončeno členství. Člen EK může na vlastní žádost odstoupit. Jednání komise je neveřejné. Ve své činnosti se EK řídí statutem, jednacím řádem a současnou legislativou ČR .
Za vytvoření administrativních podmínek , technickou podporu a umožnění vzdělávání členů EK zodpovídá vedení společnosti KOLF s.r.o.
IV.
Okruh působnosti
EK přijímá a projednává žádosti NZZ v rámci polikliniky spol. KOLF s.r.o. , výjimečně lze přijmout k projednání i žádost NZZ mimo okruh působnosti této komise.
V.
Základní pravidla činnosti etické komise
EK se schází podle potřeb pracovišť a NZZ polikliniky , obvykle 1x do měsíce , při nutnosti i častěji. EK je schopna usnášení, když je přítomno nejméně 5 členů. Náměty a projekty, které jsou předkládány EK, musí být předloženy nejméně 10 dnů před zasedáním, jsou rozesílány členům a ti se jednotlivě vyjadřují při zasedání komise ke každému úkolu, který je projednán.
K projednávaným problémům EK formuluje jednoznačné stanovisko. O tomto stanovisku členové EK hlasují, odhlasované řešení je pak akceptováno všemi přítomnými. Pokud EK nedojde ke konsensu, rozhoduje o řešení nadpoloviční většina při hlasování, event. hlas předsedy komise.
VI.
Práva a povinnosti členů EK
Povinností člena komise je účastnit se jednání EK a podle svých znalostí, v souladu s etickými pravidly uvedenými v dokumentech v článku I. tohoto Statutu, se nestranně podílet na činnosti EK. EK se při své činnosti řídí schválenými standardními pracovními postupy. Každý člen EK má právo vyjádřit své stanovisko a hlasovat o projednávané žádosti. EK vydává svá stanoviska na předem ohlášených schůzích a případně po svolání členů EK předsedou komise.
VII.
Závěrečná ustanovení
Tato aktualizovaná verze Statutu byla projednána a doporučena ke schválení na zasedání EK dne 11.12.2013.
Statut nabývá účinnosti dnem schválení kolegiem jednatelů zřizovatele .
Změny Statutu jsou možné se souhlasem kolegia jednatelů zřizovatele na základě návrhu EK .
V Pardubicích 11.12.2013