Úvodní ustanovení
1. Etická komise ( dále jen EK ) společnosti KOLF s.r.o. je nezávislou komisí ustavenou společností KOLF s.r.o. provozovatele zdravotnických pracovišť . Jejím úkolem je dbát na zajišťování ochrany práv a zachování důstojnosti, bezpečnosti všech osob léčených v těchto zařízeních, které jsou současně do klinického hodnocení, lékařského výzkumu nebo výuky zařazeni .
2. EK uděluje souhlas s prováděním veškerého klinického hodnocení humánních léčiv a klinických zkoušek zdravotnických prostředků ( dále jen „ klinické hodnocení „ - KH ) v uvedených zdravotnických zařízeních a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska bezpečnosti a zachování práv subjektů hodnocení v souladu s principy správné klinické praxe .
3. EK dohlíží na každé probíhající hodnocení v pravidelných intervalech, přiměřeně ke stupni rizika studie, nejméně 1x ročně.
4. EK pracuje podle schváleného písemně zpracovaného Statutu EK a veřejně přístupného Jednacího řádu EK.
Složení etické komise
1. Etická komise je zřízena společností KOLF s.r.o. pro její pracoviště a nestátní zdravotnická zařízení sídlící v budově polikliniky společnosti KOLF s.r.o. Jednotlivé členy a předsedu písemně jmenuje a odvolává kolegium jednatelů společnosti KOLF s.r.o.
2. EK má 6 členů, přičemž alespoň 1 člen nepůsobí v oblasti lékařské a vědecké, část členů není zaměstnána u spol. KOLF s.r.o. V rámci konzultací může EK vytvořit k projednání jednotlivých KH pracovní skupinu z řad odborníků, kteří nejsou členy EK .
3. Žádný člen EK, účastnící se jednání komise, nesmí být přímo zainteresován na právě projednávané studii. V opačném případě se zainteresovaný člen nezúčastní jednání EK pro konkrétní studii a jejího sledování, přičemž tento důvod zveřejní.
4. EK je složena tak, aby byla schopna zajistit:
a) kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a medicínského
b) nestrannost a vyloučení podjatosti
c) vyloučení zevních vlivů, které by omezily objektivitu posouzení
d) dozor nad průběhem KH, ke kterému se kladně vyjádřila
5. Všichni členové EK, jejichž seznam s uvedením jejich kvalifikace je přílohou č. 1 tohoto Jednacího řádu, písemně souhlasí:
- se svým členstvím v Etické komisi KOLF s.r.o. s tím, že se zdrží vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém hodnocení.
- se zveřejněním svého členství v Etické komisi KOLF s.r.o. a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství v etické komisi podle zákona č. 79/1997 Sb. v platném znění a jeho prováděcích předpisů.
- s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi KOLF s.r.o.
6. Jednání EK vede její předseda nebo jím pověřený člen komise, který se blíže seznámí s danou studií a přiblíží ji ostatním členům EK .
7. Povinností členů je účastnit se jednání EK v souladu s etickými pravidly uvedenými ve Statutu a jednoznačně vyjádřit své stanovisko při projednávání žádosti.
8. EK vede písemné záznamy o všech svých jednáních, které archivuje .
9. Za provedené úkony EK v rámci schvalování a sledování klinických studií, může společnost KOLF s.r.o. od zadavatele KH požadovat odměnu do výše 12.000,- Kč.
Složení etické komise
1. EK posuzuje písemné žádosti podané zkoušejícími nebo zadavateli klinických studií. Na nejbližším zasedání EK je zahájeno projednávání všech nově obdržených žádostí, písemné informování zadavatele o event. nedostatcích dokumentace zadavatele KH .
2. EK určí jméno kontaktní osoby pro zasílání potřebné dokumentace, která je předkládána v jazyce českém , po dohodě eventuelně i v dalších jazycích.
3. Zkoušející nebo zadavatel je povinen podat žádost o projednání s příslušnou dokumentací nejméně 10 pracovních dní před zasedáním EK.
4. Dokumenty předkládané EK :
- Písemná žádost zadavatele o projednání v EK
- Plán klinických zkoušek
- Úplný protokol studie včetně identifikačního čísla (případně se všemi dodatky)
- Informace pro pacienta (případně rodiče), včetně eventuální kompenzace pro pacienta / dobrovolníka i s termínem kompenzace (v českém jazyce), případně další písemné materiály předkládané pacientovi (např. dotazník, leták)
- Informovaný souhlas nemocného (rodičů), případně plné moci a souhlasu zdravého dobrovolníka
- Souhrnná informace o použitých lécích („Investigator's Brochure", „Summary of Product Characteristics - SPC"). V případě léku, který není v ČR registrován, dostupná farmakologická, toxikologická a event. klinická data o léku v rozsahu Souboru informací pro zkoušejícího (Investigator's Brochure - IB)
- Údaje o subjektech a způsobu jejich náboru do studie
- Formulář pro záznamy subjektů hodnocení (Case Report Form - CRF)
- Profesní životopis hlavního zkoušejícího
- Certifikát pojištění s vymezením rozsahu pojištění investigátora i subjektů studie
- Souhlas SÚKL, nebo kopie žádosti o udělení souhlasu
- Platná smlouva mezi zadavatelem a hlavním invetigátorem o klinické studii s konkrétním popisem kompenzací a odměn
- Platná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem o klinické studii
U multicentrických studií navíc
- Stanovisko Multicentrické EK
- Seznam pracovišť multicentrické studie
5. Právem EK je vyžádat si i další materiály potřebné pro posouzení KH .
6. EK eviduje všechny došlé žádosti podle data obdržení, informuje žadatele v případě jejich neúplnosti.
7. Své požadavky EK sděluje žadateli spolu s upozorněním, že studie nesmí být zahájena bez předchozího souhlasného stanoviska komise.
8. Deset dní před zasedáním EK rozešle pověřený člen komise všem ostatním členům EK kopie žádosti, informace pro pacienta a informovaného souhlasu, případné dalších dokumentů ke každé plánované projednávané věci.
Jednání etické komise
1. Jednání EK je neveřejné. O přizvání nečlenů komise na jednání rozhoduje předseda komise nebo jím pověřený člen komise.
2. Jednání se účastní nejméně 5 členů EK.
3. EK hodnotí především úplnost poskytnutých informací, poměr rizika a přínosu pro subjekty hodnocení, vhodnost navrženého protokolu, kvalifikaci a zkušenosti řešitele, schopnost zdravotnického zařízení provést navrhovanou studii, dostatečnost lékařského sledování subjektů hodnocení, dostatečnost sledování průběhu klinické studie, úplnost a dostatečnou informaci o lécích podávaných subjektům hodnocení, způsob získávání subjektů, odměny nebo náhrady subjektům hodnocení, způsob získávání informovaného souhlasu od subjektů hodnocení nebo jejich zákonných zástupců.
Rozhodování EK
1. Po zhodnocení předložené dokumentace a po diskusi, které se mohou zúčastnit i přizvaní hosté dospěje EK ke konsensu. Pokud nedojde komise k jednoznačnému závěru, se kterým by souhlasili všichni přítomni členové, hlasuje se o řešení, přičemž rozhoduje prostá většina.
2. Pokud bude EK vyžadovat ke svému rozhodnutí další informace, upozorní na tuto skutečnost žadatele, který je povinen dokumentaci doplnit co nejdříve od tohoto upozornění.
3. Z každého zasedání EK je učiněn zápis obsahující: datum a místo jednání, seznam přítomných členů, seznam přítomných hostů komise, hlavní body diskuse, záznam o rozhodnutí včetně způsobu, jakým bylo rozhodnutí učiněno, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů, podpis předsedy komise či jím pověřeného člena EK.
4. U multicentrických studií posuzuje EK spol. KOLF s.r.o. jen :
- vhodnost zkoušejícího a spolupracovníků,
- vhodnost zdravotnického zařízení.
5. EK je schopná usnášení, pokud je přítomno nejméně 5 členů EK, mezi nimiž je přítomen člen , který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávnímu vztahu nebo v závislém postavení k ZZ, ve kterém bude KH probíhat, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.
Usnesení Etické komise
1. Rozhodnutí EK o schválení studie je sdělováno žadateli písemně nejpozději do 60 dnů od doručení dokumentace.
2. Písemné rozhodnutí musí obsahovat :
a) přesný název studie, jejíž protokol byl hodnocen
b) identifikační číslo, event. datum hodnoceného protokolu
c) seznam hodnocené dokumentace
d) jméno žadatele a jméno nebo název zadavatele
e) datum a místo jednání EK
f) adresu etické komise
g) jména členů komise přítomných na jednání EK
h) zřetelně vyjádřené rozhodnutí komise
i) zřetelně vyjádřené požadavky EK s odůvodněním nesouhlasu
j) v případě souhlasu komise upozornění na povinnosti řešitele :
- předat k posouzení EK všechny dodatky protokolu před jejich provedením. Výjimkou jsou dodatky, které jsou určeny k eliminaci bezprostředních rizik pro subjekty hodnocení a ty dodatky, které jsou administrativního charakteru - tyto musí být následně ohlášeny EK.
- předložit k posouzení komisi změny, které zvyšují riziko subjektů hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie
- ohlásit komisi všechny zaznamenané závažné neočekávané příhody, nepříznivé účinky léčby
- ohlásit komisi nové skutečnosti, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení
- podat komisi zprávu o průběhu klinického hodnocení, a to 1x ročně v jeho průběhu a dále po jeho ukončení.
k) zřetelný důvod odmítnutí v případě negativního rozhodnutí
l) datum odeslání rozhodnutí s podpisem předsedy či jiného pověřeného člena EK.
Sledování průběhu klinického hodnocení
1. EK požaduje písemnou zprávu o průběhu studie 1x ročně. V odůvodněných případech může být zpráva na žádost komise vyžadována častěji.
2. Zpráva je zasílána předsedovi komise, nebo určené kontaktní osobě, který ji předloží na nejbližším jednání komise.
3. Zpráva EK musí obsahovat:
a) stručný popis dosavadního průběhu studie
b) administrativní změny a změny zkoušejících
c) počet zařazených pacientů z celkového očekávaného počtu
d) souhrn závažných nežádoucích účinků léků z celé studie
e) nové poznatky o léčivu z jiných studií ve vztahu k profilu bezpečnost/účinnost
f) případné zásahy etických komisí do průběhu studie v jiných centrech
g) případné zásahy zahraničních regulačních úřadů související s probíhající studií
h) případné restriktivní zásahy zadavatele a změny protokolu
i) zda a kolik proběhlo auditů, kdo audity provedl, na kterých pracovištích byly provedeny
4. V případě připomínek EK její předseda nebo jiný prověřený člen EK informuje písemně žadatele. Dodatky nebo změny protokolu jsou průběžně zasílány předsedovi EK, který je předloží na nejbližší schůzi komise k projednání. O obdržení Dodatků protokolu KH administrativního charakteru komise písemně informuje žadatele ./p>
5. Etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným Dodatkům protokolu KH nejpozději do 35 dní ode dne jejich oznámení .
6. Zpráva o závažných neočekávaných nežádoucích účincích hodnocených léčiv, o nových informacích, které mohou negativně ovlivnit bezpečnost subjektů hodnocení nebo průběh klinického hodnocení, o změnách, které zvyšují riziko subjektu hodnocení nebo výrazně ovlivňují průběh studie, jsou zaslány předsedovi EK, který je prostuduje a předloží k projednání na nejbližší schůzi EK . V případě nutnosti jedná předseda jménem EK okamžitě. Jakékoliv takové rozhodnutí předkládá k posouzení EK na její nejbližší schůzi.
7. EK po projednání posoudí, zda je nutná písemná odpověď na zaslané informace. V případě písemné odpovědi je tato zaslána předsedou komise nebo jiným pověřeným členem komise do 10 dnů od projednaní.
8. EK může zrušit svůj souhlas s prováděním klinické studie, pokud se objeví informace svědčící pro negativní ovlivnění poměru prospěch/riziko klinického hodnocení. Předseda informuje o zrušení souhlasu žadatele písemně a uvede důvody, které k odmítnutí souhlasu vedly.
9. EK vyžaduje písemné oznámení o ukončení studie.
Sledování průběhu klinického hodnocení
1. EK uchovává následující dokumentaci:
a) seznam svých členů a svůj písemný Jednací řád, Statut
b) písemné pracovní postupy EK
c) předložené žádosti o schválení klinické studie vč. dokumentace
d) zápisy z jednání EK
e) zprávy a veškerou korespondenci EK o klinickém hodnocení
g) zprávy a veškerou dokumentaci a korespondenci týkající se průběžného sledování klinického hodnocení
h) oznámení o dokončení studie event. o jejím předčasném ukončení včetně důvodu pro ukončení.
2. Za řádnou archivaci je zodpovědný předseda EK . Veškerá dokumentace musí byt opatřena datem a uchována pod uzamčením .
3. Hlídání termínů pro vydání stanovisek EK zajišťuje asistentka Etické komise , Odpovědnost za tuto činnost nese předseda EK .
4. Dokumentace týkající se administrativních kroků EK se uchovává po dobu 10 let .
5. Dokumentace musí být na požádání zpřístupněna českým i zahraničním statním kontrolním orgánům.
V Pardubicích 11.12.2013